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ISO13485

针对医疗行业,ISO9001标准不足够规范质量安全,因此推出专用的质量体系要求,用于控制医疗器械质量安全。

  • 英文全称

    ISO13485

    中文全称

    医疗器械质量管理体系认证

  • 适用行业

    医疗及相关行业

证书样本

实施ISO13485作用

1. 提升产品安全质量

帮助医疗及相关行业更好地实施质量体系落地,针对医疗行业建立,具有针对性


2. 提高竞争优势

提高业内的品牌美誉度及产品竞争力,远超没有认证的竞争对手


3. 管控企业风险

提高产品质量标准,从根本上降低企业可能出现的质量风险


4. 提高客户满意度

具备认证将大大提高客户对品牌的信任度及满意度


认证流程

申请ISO13485认证,可根据流程自行体系认证,也可以委托第三方机构代办,各有优缺点:


自行申请需花费较多精力建立体系文件,费时长过程周折,但无需服务费。

委托认证咨询机构代办,则需付一笔认证服务费,但可获得专业培训和服务,相对下证快,时间可控。但需要选择专业靠谱的机构。


以下为申请流程,供有需要的企业参考:


自己申请认证

证优客5步出证

1. 企业需求分析(明确企业需求 企业需求分析 潜在需求分析)  

2. 咨询过程策划(全期工作计划 咨询阶段计划 定期工作成果回顾) 

3. 环境/安全管理体系诊断(编制诊断计划 现场诊断 编制诊断报告 提出改进建议) 

4. 体系分析/初始环境评审(初始环境/危险源评审计划 环境因素/危险源识别及评价 相关法律法规收集及评价 基础数据收集整理 初始环境评审报告 管理体系整合分析) 

5. 培训提供(基础知识培训 法律法规知识培训 管理体系文件培训 内部审核员培训 环境/安全保护相关能力培训 认证准备培训 环境/安全管理专项培训) 

6. 环境/安全管理体系设计(环境/安全管理业务活动划分 业务活动分析 体系整合设计 完整的文件化环境体系的设计 识别资源要求) 

7. 文件编写指导(文件编写指导 符合性审查 目标与指标的审查 管理方案的审查 确定文件终稿 文件审批发布) 

8. (体系运行指导 目标与指标达成度审查 法律法规符合性审查 两次内部审核 管理评审 提出改进意见并检查改进效果) 

9. 咨询/实施效果的评价及改进(企业的书面评价 企业损失成本对比 咨询/实施方法的调整及改进) 

10. 第三方认证前准备(指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核 提出纠正措施并落实 接受正式的认证审核) 

11. 审核通过拿

1. 前期咨询

在证优客官网一键下单或电话联系专属顾问400-003-0521

 

2. 体系文件

在咨询老师的辅助下,建立体系文件。

 

3. 材料申报

证优客为您整理并提交申报材料


4. 认证审核

审核老师进场审核,咨询老师陪审,有问题现场解决。

 

5. 成功出证

出证时间可控,证书在认监委可查。


证优客,一站式企业认证服务平台,为您提供专业、省时、靠谱的服务。

ISO13485认证需要准备的材料

1、营业执照

2、组织机构代码证

3、税务登记证

4、体系申请表(公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真)

5、组织架构图

6、其他相关资质

认证小贴士

ISO13485证书最长三年有效,每年需进行年审,三年需要换证,由相关认证机构检查企业保持情况。根据监督审核结果,可以保持,暂停或撤销认证证书的注册。

逾期不年审或换证,证书将会被暂停,面临过期和失效,无法正常使用。

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